### Tujuan dari garis pengisian dingin aseptik
Tujuan dari jalur pengisian dingin aseptik adalah untuk menghasilkan produk akhir yang aman dan tidak terkontaminasi pada kecepatan produksi tertentu.
Untuk mencapai ini, berikut ini harus dipastikan:
- Wadah, topi, dan peralatan harus bebas dari kontaminasi.
- Setiap faktor yang berpotensi mencemari produk akhir - baik secara mikrobiologis dan kimia - harus dihilangkan.
Tujuan ini dicapai melalui operasi berikut:
- Menyediakan dan memelihara lingkungan yang steril untuk proses pengisian aseptik.
- mensterilkan permukaan wadah dan tutup yang bersentuhan dengan produk.
- Isi wadah steril dengan produk steril.
- Pastikan integritas penyegelan kontainer.
Fitur -fitur berikut memastikan realisasi fungsi -fungsi ini:
- Seluruh area sterilisasi/pembilasan/pengisian/pembatasan tertutup dalam ruang isolasi mikroba, yang memberikan tekanan positif dan udara steril.
- Botol dan sterilitas tutup dicapai melalui sterilisasi online dan pembilasan air steril.
- Semua perpipaan yang bersentuhan dengan produk dan cairan terkait dibersihkan melalui CIP otomatis (Bersihkan - di {- place) Program dan disterilkan melalui program SIP (sterilisasi - di {{- place.
- Semua parameter operasi kritis dipantau secara real time; Namun, konsentrasi larutan sterilisasi diuji dan dikendalikan secara manual.
Selain memastikan kontrol atas kontaminasi, ruang isolasi mikroba juga memungkinkan operator untuk mengakses sistem internal tanpa mengorbankan sterilitas sistem. Operasi ini dimungkinkan melalui sarung tangan yang dipasang pada titik -titik penting di dalam sistem.
Oleh karena itu, untuk memantau sterilitas sistem, dimungkinkan untuk mengganti bagian yang dapat dikonsumsi atau melakukan pengambilan sampel mikrobiologis tanpa mengorbankan sterilitas seluruh lini atau menghentikan produksi.
Selain itu, karena otomatisasi penuh operasi, kontaminasi potensial yang disebabkan oleh penggunaan jalur produksi yang salah dapat dihindari.
---
## 1. Tinjauan Sistem
Untuk memastikan sterilitas seluruh garis, komponen dan proses tambahan sistem dijelaskan secara terpisah di bawah ini.
### A. botol
Botol kosong diangkut ke area mesin utama melalui sabuk konveyor udara steril. Di area utama, botol melewati dua mesin berputar yang berdekatan: kelompok pertama (dua sterilizer) melakukan sterilisasi pada botol, dan kelompok kedua membilas botol sebelum mengantarkannya ke area pengisian dan penutupan.
### B. Caps
Caps dikirim ke jalur produksi menjalani sterilisasi kimia.
Tutup dimasukkan ke dalam hopper, kemudian disampaikan ke atas ke area sterilisasi tutup. Mereka disterilkan, dibilas, dan dikeringkan dalam kondisi terkontrol sebelum dikirim langsung ke mesin penutup.
### C. Produk
Produk mengalami sterilisasi termal dan didinginkan sebelum dikirim ke area pengisian.
a) Tinggi - tekanan nitrogen atau udara steril mengangkut produk ke pengisi.
b) Seluruh pipa produk dibersihkan dan disterilkan melalui siklus CIP/SIP biasa.
### D. Lingkungan Steril
Botol dan tutup dimasukkan ke dalam ruang isolasi mikroba: lingkungan steril yang terkontrol dicapai melalui pengobatan sterilisasi kimia. Ruang isolasi disegel dari luar dan terus dipelihara di bawah tekanan positif menggunakan udara steril, mencegah masuknya kontaminan eksternal. Ruang isolasi yang dipasang di workstation melayani dua tujuan: memungkinkan akses untuk pemeliharaan tanpa mencemari lingkungan steril dan melindungi operator dari paparan bahan kimia.
### E. Proses cairan yang digunakan
Operasi sistem yang benar membutuhkan cairan kualitas - yang tinggi. Oleh karena itu, semua cairan dirawat untuk mencegah kontaminasi jalur produksi. Berdasarkan persyaratan ini, mereka menjalani perawatan berikut:
- ** udara steril **: Diperlakukan melalui sepasang filter grade steril - secara seri untuk memaksimalkan keamanan (jika satu filter gagal, yang lain masih memastikan sterilitas).
- ** Nitrogen (jika digunakan) **: Diperlakukan melalui filter steril (mirip dengan udara terkompresi).
- ** Steam **: Steam melewati filter untuk memastikan kemurniannya dan melindungi uap - mesin dan komponen yang disterilkan (filter udara, filter nitrogen, pengisi).
- ** Air **: Air diolah di Ultra - suhu tinggi untuk menghasilkan air steril yang digunakan dalam produksi dan bilas langkah -langkah selama siklus startup.
---
## 2. Deskripsi masing -masing mesin di jalur produksi
Jalur produksi terdiri dari mesin individu berikut:
- sterilizer dan mesin bilas
- pengisi
- Sterilizer CAP
- sterilizer atau terowongan tas (jika berlaku)
- capper
- Unit Persiapan Asam Perasetat - Unidox
- unit titrasi otomatis (jika berlaku)
- unit filtrasi steril (uniflux) dan unit busa
- Unit CIP - Uniclean
- Unit Persiapan Air Steril - Uniterm H
- unit pengukuran nitrogen cair
- ventilasi ruang isolasi mikroba dan sistem tekanan
---
### 2.1 sterilisasi dan pembilasan
Di garis pengisian dingin aseptik, botol harus mencapai keadaan steril sebelum diisi. Untuk mencapai hal ini, botol melewati tiga mesin berputar yang berdekatan: pertama disterilkan dengan larutan asam perasetat, kemudian dibilas dengan air steril.
Dalam dua sterilisasi, larutan sterilisasi disemprotkan ke permukaan internal dan eksternal botol melalui nozel khusus untuk menutupi semua permukaan botol. Setelah sterilisasi, botol -botol memasuki rinser untuk pembilasan internal.
Ketiga mesin berputar dilengkapi dengan sensor penyumbatan nozzle (unit deteksi nozzle) untuk mendeteksi kinerja semprotan yang tepat dari nozel pemrosesan/pembilasan internal.
Larutan asam perasetat dapat didaur ulang dan digunakan kembali setelah pengujian ulang mengkonfirmasi memenuhi persyaratan. Jika diperlukan, air steril juga dapat didaur ulang setelah menghilangkan hidrogen peroksida.
---
### 2.2 pengisi
Fungsi pengisi adalah untuk secara akurat mengisi botol steril yang dibilas dengan volume produk yang benar sambil memastikan bahwa baik botol maupun produk tidak terkontaminasi selama proses pengisian.
Tangki buffer steril menggunakan udara steril atau nitrogen untuk mempertahankan tekanan positif, memastikan sterilitas dan melindungi produk dari segala bentuk kontaminasi, sambil mengirimkan produk ke cakram rotasi pengisi.
Sensor fotoelektrik mendeteksi keberadaan botol untuk mengontrol pembukaan dan penutupan nozel; Tidak ada botol berarti tidak ada pengisian.
Produk ini secara tepat diukur karena mengisi botol. Bentuk nosel meminimalkan turbulensi selama pengisian. Botol yang diisi kemudian disampaikan ke capper untuk menutup.
Pengisi mencakup semua fungsi yang diperlukan untuk siklus produksi dan startup (siklus CIP/SIP) untuk memastikan, mempertahankan, dan menyimpan sterilitas.
CATATAN: Ada dua jenis pengisi aseptik - satu khusus untuk non - minuman berkarbonasi yang disebut FillStar FX, dan yang lain, FillStar CX, yang dapat menangani baik minuman berkarbonasi berkarbonasi dan non -.
---
Sterilisasi ### 2.3
Tujuan dari unit ini adalah untuk mensterilkan, bilas, dan mengirimkan tutupnya ke area capping -.
Tutup diorientasikan oleh pengumpan tutup dan memasuki unit sterilisasi tutup. Mereka disterilkan dengan larutan asam perasetat pada suhu tertentu, dibilas dengan air steril, dan dikeringkan dengan udara steril sebelum memasuki pickup tutup dan alat penempatan.
Untuk meminimalkan kerugian, larutan asam perasetat yang digunakan dalam proses bilas dipulihkan.
---
### 2.4 sterilisasi atau terowongan tas (jika berlaku)
#### sterilizer tas
Tujuan dari unit ini adalah untuk memberikan sterilisasi untuk tutup yang tidak dapat disterilkan secara kimia tetapi sebaliknya harus diiradiasi. Tutup yang disterilkan disampaikan melalui sabuk konveyor steril ke orientasi tutup.
Operator menempatkan pra - tas tutup yang disterilkan pada kait di dalam sterilisasi kantong, menutup sistem, dan memulai siklus sterilisasi. Setelah menyelesaikan siklus, operator dapat mengeluarkan tutup ke hopper.
Dari sana, tutupnya terus diumpankan ke capper di lingkungan yang steril.
#### Bag Tunnel
Tujuan dari unit ini adalah untuk memberikan sterilisasi untuk tutup yang tidak dapat disterilkan secara kimia tetapi sebaliknya harus diiradiasi. Tutup yang disterilkan disampaikan melalui sabuk konveyor steril ke orientasi tutup.
Operator menempatkan pra - tas tutup yang disterilkan ke sabuk konveyor yang melewati terowongan. Tas pertama kali melewati solusi PAA, kemudian dikeringkan. Setelah tutup mencapai ujung terowongan, operator harus membuka mesin dan menempatkan tutup ke hopper.
Dari sini, tutupnya terus diumpankan ke capper di lingkungan yang steril.
---
### 2.5 Capper
Dipasang pada bingkai yang sama dengan pengisi, capper berlaku dan mengencangkan tutup steril.
Turntable capping dilengkapi dengan sistem tutup "pick - dan - tempat dan sistem pasokan" no no, no cap ".
---
### 2.6 Unit Persiapan Asam Perasetat - Unidox
Sistem Unidox menyiapkan dan memanaskan larutan asam perasetat untuk memenuhi konsentrasi, suhu, tekanan, dan laju aliran yang diperlukan untuk sterilisasi selama produksi (untuk botol dan tutup) dan siklus startup (sterilisasi permukaan peralatan di dalam ruang isolasi mikroba).
Asam perasetat terkonsentrasi (PAA) ditambahkan ke tangki batch di atas tangki penyimpanan. Menurut mesin - mengatur konsentrasi, sistem menambahkan jumlah yang diukur dari cairan sterilisasi terkonsentrasi dan air untuk mencapai konsentrasi penggunaan yang diinginkan. Setelah setiap batch disiapkan, solusi kerja ditransfer ke tangki penyimpanan.
Ketika level cairan dalam tangki penyimpanan mencapai titik prasetis, sistem memanaskan larutan sterilisasi ke suhu yang diperlukan, awalnya membutuhkan titrasi manual untuk verifikasi konsentrasi.
** Proses resirkulasi PAA **: Cairan sterilisasi mengalir kembali ke tangki pemulihan di dekat sterilisasi dan kemudian disirkulasi ulang melalui pompa sentrifugal ke sistem Unidox. Sistem pemulihan digunakan selama fase produksi dan sterilisasi eksternal ketika asam perasetat digunakan.
---
### 2.7 Unit Titrasi Otomatis (jika berlaku)
Sistem ini dapat secara terus -menerus dan secara otomatis mendeteksi konsentrasi larutan asam perasetat melalui titrator otomatis.
Titrator otomatis mengandung reagen kimia untuk titrasi konsentrasi asam perasetat. Pada interval yang telah ditentukan, titrator menarik sampel dari sistem sirkulasi untuk analisis untuk memantau konsentrasi hidrogen peroksida dan asam perasetat, kemudian memberi makan nilai -nilai kembali ke Unidox, yang mungkin memerlukan perhitungan ulang.
---
### 2.8 Unit Filtrasi Steril (Uniflux) dan Unit Busa (Unifoam)
Semua cairan yang digunakan dalam sistem harus disaring untuk memenuhi persyaratan mikrobiologis. Unit ini termasuk:
- Steam Filters,
- pre - filter dan filter udara akhir,
- filter nitrogen ganda (jika berlaku),
- Sistem filter disterilkan dengan uap.
Sistem ini digunakan dalam mode sepenuhnya otomatis untuk membersihkan permukaan eksternal pengisi dan capper selama fase pembersihan eksternal dari siklus startup.
Busa dibuat dengan menambahkan jumlah agen berbusa yang tepat ke dalam air, membentuk busa yang disemprotkan di bawah tekanan tinggi untuk memastikan efektivitas kimia selama pembersihan. Busa dipilih berdasarkan kemampuannya untuk melekat pada permukaan mesin dan menghilangkan residu produk dalam waktu kontak minimal.
Generator busa beroperasi dalam mode otomatis, dengan kepala semprotan putar dipasang di zona steril, memungkinkan pembersihan otomatis semua permukaan eksternal tanpa intervensi manual.
Pembersihan otomatis eksternal mencakup dua siklus busa/bilas terpisah yang dieksekusi sebelum dan sesudah memasang botol dummy.
---
### 2.9 Unit CIP - Uniclean
Tujuan unit ini adalah untuk melakukan siklus bilas otomatis untuk tangki dan pengisi steril.
Komponen utama dari unit ini adalah:
- Dua tangki untuk memegang solusi pembersihan: NaOH dan HNO3
- Penukar panas tubular untuk memanaskan solusi pembersihan.
Siklus pembersihan di dalam pengisi adalah bagian dari siklus sanitasi dan dieksekusi ketika botol dummy dimasukkan.
---
### 2.10 Unit Persiapan Air Steril - UNTEMEM H
Unit ini memasok air steril ke pembilasan botol selama produksi dan menyediakan air steril ke seluruh sistem selama siklus startup.
Secara khusus, Uniterm menyediakan air steril untuk operasi berikut:
- Membilas kontainer selama produksi
- mendinginkan pengisi selama fase SIP
- Bilas Eksternal Mesin Selama Fase SOP
- Gabungan sterilisasi dan pendinginan pengisi selama fase SIP (hanya berlaku untuk pengisi aseptik FillStar CX)
- persiapan dan posting busa - bilas busa
- Bilas internal pengisi selama siklus "Pergantian Produk"
Untuk pengisi aseptik FillStar CX yang digunakan untuk mengisi non -- minuman berkarbonasi dan berkarbonasi, UNTEHEM juga dapat menggunakan air panas untuk secara internal mensterilkan pengisi.
** Generasi Air Steril **
Air dikirim ke bagian sirkulasi PHE (penukar panas pelat), kemudian disampaikan ke bagian pemanas. Setelah mencapai suhu sterilisasi, ia memasuki 保温管 (tabung isolasi termal), mencapai waktu sterilisasi, dan kemudian memasuki tahap pendinginan akhir. Setelah didinginkan hingga suhu kerja, ia memasuki area pengisian.
** Startup H UNTEMEM ** **
Pada saat startup, pabrik harus terlebih dahulu melakukan siklus sterilisasi SIP internal pada seluruh garis sebelum berproduksi. Hanya setelah mesin mencapai sterilitas yang diperlukan, air steril dapat dipasok ke jalur produksi aseptik.
---
Unit pengukuran nitrogen cair ### 2.11
Unit ini dipasang di roda bintang keluar pengisi dan menyuntikkan sejumlah kecil nitrogen cair ke dalam botol untuk menggantikan oksigen di mulut botol dengan tekanan internal.
Pada suhu yang sangat rendah (-196 derajat), jumlah nitrogen cair yang tepat mengalir ke dalam botol dengan gravitasi. Pada suhu kamar, saat nitrogen cair menguap dan mengembang, ia menggantikan oksigen di dalam botol dan membuat botolnya kaku.
---
### 2.12 Sistem ventilasi dan tekanan ruang isolasi mikroba
Dalam sistem kontrol lingkungan ini - ruang isolasi mikroba - Semua operasi termasuk sterilisasi botol dan tutup, pembilasan, pengisian, dan pembatasan berlangsung.
Kontrol ini dipastikan melalui langkah -langkah berikut:
A) Isolasi dari lingkungan eksternal dipertahankan secara ketat melalui udara steril.
b) Tekanan positif dengan udara steril dipertahankan secara konsisten relatif terhadap luar.
c) Area sterilisasi botol dan tutup diisolasi.
Udara yang memasuki ruang isolasi mengandung uap asam perasetat dan cenderung melampiaskan secara istimewa ke lingkungan. Oleh karena itu, udara ini perlu dinetralkan secara kimia untuk menghilangkan asam dan peroksida.
---
Beri tahu saya jika Anda membutuhkan ini diterjemahkan ke dalam format dokumen atau diedit lebih lanjut!
